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CRM-AZA3-b 藻酸貝毒素-3溶液材料不確定性分析

發(fā)布時間: 2022-09-27  點擊次數(shù): 857次

CRM-AZA3-b 藻酸貝毒素-3溶液的制備

AZA 3是從2005年采集的貝類組織中分離得到的。AZA 3的制備提取和純化是在愛爾蘭海洋研究所進(jìn)行的,并在哈利法克斯國家研究委員會進(jìn)行了最后的清潔和純度檢查。用NMR和LC-MS/MS確證了AZA 3的結(jié)構(gòu)和純度,沒有檢測到明顯的雜質(zhì),用高分辨質(zhì)譜法測得AZA 3[M+H]*的準(zhǔn)確質(zhì)量為828.4877+/-0.0002(△--1.8ppmC46H70NO12)。

將AZA 3在CDsOH中溶解成一種原料溶液,進(jìn)行定量核磁共振(QNMR),在高純甲醇中準(zhǔn)確稀釋qNMR原液,制得CRM溶液。該溶液與聚四氟乙烯攪拌棒和磁混合器*混合,然后在冰浴中在氬氣氛下冷卻,然后將液化液分發(fā)到充滿清潔劑的琥珀玻璃安瓿中,然后立即進(jìn)行火焰密封。


不確定

考慮并量化了所有與CRM-AZA3-b定性有關(guān)的合理誤差來源,包括了與所使用的兩種分析方法相關(guān)的不確定度組合成分(Uchar)??傮w不確定度估計(UcRw)包括與批次特性(Jchar)、瓶間變化(UHOM)和長期儲存(USTE)中的不穩(wěn)定性(USTE)有關(guān)的不確定性[9]。表3列出了這些組件,合并和擴展如下:

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同質(zhì)性

從整個填充物系列中選取具有代表性的CRM-AZA3-b安瓿(n=28),采用LC-MS/MS法測定AZA 3的濃度。


穩(wěn)定性研究

對CRM-AZA3進(jìn)行了短期和長期穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)過程和濃度與CRM-AZA3-b 藻酸貝毒素-3溶液相當(dāng),因此穩(wěn)定性比較合理。穩(wěn)定性研究表明,在-12℃或更低的時間內(nèi),AZA 3在-12℃或更低的時間內(nèi)不會有明顯的降解。AZA 3表現(xiàn)出明顯的不穩(wěn)定性,10天后在+37℃時降解率為20%,30天后降解率約為50%。在長期穩(wěn)定性研究中,在+20℃360天后降解率大于40%,+37℃180天后降解率接近90%。

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