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NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 用途規(guī)格

發(fā)布時間: 2023-08-02  點擊次數(shù): 588次

1. 預期用途

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 第三國際抗凝血酶標準,濃縮物,人類,由編碼為 06/166 的安瓿瓶組成,其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為抗凝血酶的第三個國際標準,Concentrate, Human,世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于 2007 年發(fā)表。NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 旨在用于評估抗凝血酶濃縮物的功能活性和抗原含量。


2. 注意
NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產品或從中提取的原材料都經過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶,以避免割傷。


3. 單元

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 是在一項涉及來自 12 個國家的 21 個實驗室的國際合作研究中針對抗凝血酶、濃縮物、人類的第二個國際標準 96/520 規(guī)定的值。進行的所有功能測定均基于肝素輔因子顯色法(17 個實驗室使用凝血酶抑制,4 個實驗室使用 Xa 因子抑制)。通過比濁法(4 個實驗室)、Laurells(2 個實驗室)、3 個 ELISA(3 個實驗室)和免疫比濁法(1 個實驗室)進行抗原測定。

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 分配的效力如下:

功能性:4.4 IU/安瓿

抗原性:4.5 IU/安瓿

不確定性:分配的單元不帶有不確定性與其校準有關。因此,不確定性可以被認為是安瓿含量的變化,并被確定為 +/- 0.21 %。


4. 內容

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 生物材料原產國:瑞典。

34 瓶(1500 IU/瓶)血漿來源的人抗凝血酶濃縮物每瓶用 30 毫升無菌蒸餾水復溶。 用約 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 (含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白)稀釋合并的材料后。溶液在 4°C 下分裝到 10,000 安瓿中,編碼 06/166。 196 個檢重安瓿的平均液體重量為 1.0055g,限值為 1.0000 - 1.0095 g(變異系數(shù) 0.21%)。然后將安瓿中的內容物在正常條件下冷凍干燥用于國際生物標準(Campbell PJ,1974)。


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